Seguridad del Paciente -Farmacovigilancia 

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Para garantizar que cada producto de Roche sea efectivo y seguro, hemos establecido un proceso sistemático diseñado para optimizar la seguridad del paciente durante todo el ciclo de vida de un medicamento.

Colaboramos con agencias reguladoras, monitoreamos informes de eventos adversos experimentados por pacientes y nos comunicamos sobre nuestras actividades de seguridad de productos, según corresponda a la audiencia. Cualquier medicamento puede causar efectos secundarios en algunos pacientes. Nuestra prioridad es asegurarnos de que los beneficios terapéuticos del medicamento superen los riesgos.

Nuestros productos tienen perfiles de riesgo-beneficio bien caracterizados basados ​​en información de seguridad y eficacia disponible. Estos se derivan de los ensayos clínicos en los que se basó su aprobación por las autoridades de salud, extensos programas de estudios clínicos posteriores a la aprobación, publicaciones científicas, datos preclínicos y publicaciones epidemiológicas. Esta información se complementa a lo largo de la vida del producto con informes de seguridad espontáneos que se reciben principalmente de médicos y pacientes.

Contamos con sistemas globales sólidos para monitorear continuamente la seguridad de un medicamento, desde el momento en que se evalúa en estudios clínicos hasta el final de su vida en el mercado. Este proceso incluye:

  • Un plan proactivo de gestión de la seguridad respaldado por médicos calificados que supervisan la seguridad general.
  • Planes de gestión de riesgos revisados ​​y aprobados por las autoridades reguladoras.
  • Procedimiento de recuperación del producto para garantizar que podamos retirar productos rápidamente, si surge un problema de calidad o seguridad.

El Departamento de Gestión de Riesgos de Seguridad de Roche supervisa sistemáticamente todos los medicamentos de Roche en todo el mundo, tanto antes como después de su lanzamiento. Cada vez que se identifica un nuevo evento adverso que puede tener una asociación causal con el producto Roche, evaluamos todos los datos disponibles y trabajamos con las autoridades sanitarias para actualizar el etiquetado del producto según corresponda.

 Para reportar un evento adverso:

uruguay.farmacovigilancia@roche.com